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仓库温湿度分布验证实施的必备条件
  • 发布日期:2018-04-17      浏览次数:503
    •    关于仓库温湿度分布验证周期:
        像大多数的验证一样,仓库的温湿度验证也应尽可能考虑包括所有zui差条件(即库外极端气候条件),如zui冷与zui热、zui干燥与zui潮湿的情况等,由此可见,如果想使库房的温湿度分布验证结果更准确,应该作为期一年的验证。
        笔者以为,仓库温湿度分布验证类似于制水系统验证,应在进行初步验证后,持续进行为期一年的季节性影响因素考察,方可算验证工作结束。初步验证后的整个监测计划包括春夏秋冬4个季节。
        仓库温湿度分布验证就是证明那些zui差的位置(死角)也能达到可接受标准;而包括一年四季的监测计划是为了考察在春夏秋冬任一季节外部条件下仓库内的温湿度情况,zui终找到一年中,每个仓库温湿度稳定性zui差的点作为日常监测点,确定温湿度计的放置位置,进行仓库的温湿度日常监测,同时建立日常预警机制。
        关于仓库温湿度分布验证实施的必备条件:
        验证前应对库房的排风、除湿、降温设备进行确认和验证。空调系统要安装完好,能正常运行;已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程;用于检测成品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验,并具有合格证书;被验证仓库的清洁卫生应符合相关规定的要求;参加验证人员均经过了验证专项培训。
        仓库温湿度分布验证是在一个可控的空间里面确定温湿度梯度分布的一个过程——当产品需要符合FDA或者EMA规范的时候,就必须要做温湿度分布验证。管制药品必须符合严格的储存条件,包括环境条件如温度和湿度条件。仓库温湿度分布验证可以作为仓储条件符合规范要求的一个基准。
        除了满足规范的要求,仓库温湿度分布验证有助于确保产品在存储的过程当中不被损坏或者降低产品的使用寿命。众所周知,仓库里有热和冷的点,这些点超出了规范控制的范围。众所周知,仓库里有热和冷的点,这些点超出了规范控制的范围。一个合格的温湿度分布验证,应该能够找到这些点,并避免和修正有问题的区域。
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