网站首页|在线留言|联系我们

服务分类
联系方式

上海达沃医药科技有限公司
联系人:赵先生
手机:15317086695
电话:021-64959201
地址:上海市闵行区中春路8633弄20号601室

您现在的位置:首页 > 技术文章 > 灭菌器温度验证的功能测试步骤
灭菌器温度验证的功能测试步骤
  • 发布日期:2018-05-15      浏览次数:411
    •   在灭菌器温度验证中发现,国内制药行业在设备的验证过程中只注重热分布实验、热穿透实验、生物挑战实验,而忽略了其他一些会影响测量准确度的因素。而验证的间隔通常选择1年为一个周期,使某些重要过程存在一定风险,一般过程验证的频繁验性会增加了验证成本。
        灭菌器温度验证的功能测试步骤:
        由此技术设计要求出发,演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下:
        前提: 湿热灭菌设备的安装测试合格,现场和公用工程外接条件完备。即通常讲(DQ, IQ)已经结束后,位置在OQ运行确认。
        热分布测试
        目的:找出zui冷点位置,检验重现性。
        步骤:(1)设备仪器校正;(2)热电偶分布图;(3)空载热分布实验,3次以上;(4)热电偶插入图;(5)装载(模拟生产装载zui大,zui小量)热分布实验,各3次以上。
        热穿透测试
        目的:肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值,特别是zui冷点位置的F0 值,监测检验重现性。步骤:(1)设备校正;(2)模拟生产灭菌装载;(3)热电偶装载图;(4)同品同规产品zui大与zui小装载热穿透实验,每状态3次以上。
        生物指示剂测试
        目的: 挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性,对验证设计进行检验。步骤:(1)方案的设计制定;(2)生物指示剂菌株的选择,测定D 值;(3)标定浓度和制定样品;(4)接种,装载;(5)低限灭菌(每产品,每规格每种灭菌程序至少3次以上);(6)样品的培养与鉴别;(7)评价结论(数据,样品分析)。
        偏差与调整
        重新设计后,重复上面步骤。
        除少数培养基只需加热溶解,不需高压灭菌外,大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟。尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底,直接关系到试验结果。因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌器温度验证
    在线客服
    周一至周五
    8:30-17:00
    友情链接:传奇彩票开户  大无限彩票官网  大无限彩票注册  天天彩票官网  杏彩彩票  GT彩票官网  M5彩票注册  杏彩彩票开户  M5彩票开户  杏彩彩票  

    免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!