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计算机化系统验证是如何进行的?
  • 发布日期:2018-07-05      浏览次数:416
    •   计算机化系统验证是制药及相关行业质量保证中重要部分,是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。旦霆的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景,对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。
        计算机化系统验证建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则,能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。
        那么我们如何来进行计算机化系统验证,首先,我们需要确定哪些是属于需要验证的系统和设备。对于具体系统验证的测试项目无论系统大小、复杂程度、成熟程度均应根据制药验证的原则,验证项目根据系统与GxP的关联程度与作用。运用SIA(系统影响性评估)评估系统对法规符合性和研发、生产、销售等环节对患者安全、产品质量安全和数据完整性的影响。根据评估的结果确认是否对系统进行完整的验证或是简单的检查。
        检查官对于计算机化系统验证的检查要点,希望对大家的验证工作有借鉴作用,也希望中国的药监可以借鉴国外同行的经验,在未来有效的开展检查工作。
        检查要点1:用户
        是否真正的用户能够理解自己所操作的计算机化系统。
        检查官会先观察用户对于计算机系统的使用状况,并可能与用户就使用情况进行交流;
        检查官可能会询问一线的操作员工能否能够理解自己的操作规程,这里应该注意的是操作规程和说明是给用户阅读的,而不是给FDA的检查官看的,如果员工的英文水平并没有达到可以充分阅读并理解英文版规程和说明,就不要使用英文的说明书,如果原版是英文的,翻译过来;
        检查官可能会询问员工当发生系统故障的时候,应采取什么样的控制措施,这就需要事先做好应急准备和灾难计划;
        检查要点2:数据完整性
        检查官会评估和判断计算机化系统在使用过程中是否能够保证数据的完整性;
        是否计算机化系统是安全的并且稳定运行;
        是否通过各种机制把数据发生错误或者篡改的风险降低到了较小,包括系统内存储的数据和系统打印生成的纸质记录;
        是否有充分的权限管理机制以保障数据的完整性;
        检查要点3:验证文档和变更管理
        检查官有可能会审阅相关的验证文档,通过RTM,或者URS来追溯整个的验证过程;
        如果系统已经投入了使用一段时间了,那么变更管理也就是检查的要点之一;
        根据系统的变更管理情况,是否执行了部分重验证,甚至是全部重验证。
        检查要点4:管理层和质量人员的参与
        检查官会根据各类文档的签署人来确定是否高级管理层和高层的质量管理者对验证活动给予了足够的重视;
        检查要点5:培训记录
        审阅培训记录,以断定管理层是否为用户在使用系统之前,提供了足够的培训;
        检查要点6:开发文档
        审阅系统开发过程文档,以确定系统在开发过程中遵循计算机化系统验证合规的指导。
        计算机化系统验证验证范围:
        计算机化系统验证团队先后为国内多家外资、国企等制药公司以及软件开发商提供过验证服务,对计算机化系统验证非常熟悉,拥有GAMP 5类的验证能力,验证范围包括但不局限于:
        QMS质量管理系统+LIMS实验室管理系统 +DMS文件管理系统 +BMS建筑管理系统+PMS环境监控系统 +SAP企业管理系统 +HMI/PLC人机操作界面/可编程逻辑控制器 +WMS仓库管理系统+WCS仓库控制系统等等。
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