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纯蒸汽检测

简要描述:

在制药工艺用水选择中,针对无菌药品物料、容器、设备、无菌衣等物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理以及培养基的湿热灭菌应选择纯蒸汽作为介质。为保证灭菌质量,其关键因素便是需要符合要求的高质量的纯蒸汽。纯蒸汽质量要求除必须符合《中华人民共和国药典》中“注射用水"的各项质量指标规定之外,由于湿热灭菌的特殊性,所以质量部门必须定期进行纯蒸汽检测,并对纯蒸汽的不凝性气体含量、过热度、干燥度这3个指标有所规范。

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纯蒸汽检测

上海达沃医药科技有限公司拥有多名行业内资深专家,使用先进的确认测试设备,具有CMA资质,验证确认服务客户近三百家。

 

在制药工艺用水选择中,针对无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理以及培养基的湿热灭菌应选择纯蒸汽作为介质。为保证灭菌质量,其关键因素便是需要符合要求的高质量的纯蒸汽。纯蒸汽质量要求除必须符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的各项质量指标规定之外,由于湿热灭菌的特殊性,所以质量部门必须定期进行纯蒸汽检测,并对纯蒸汽的不凝性气体含量、过热度、干燥度这3个指标有所规范。

 

不凝性气体指的是在常温下溶解在水中的气体,主要成分是空气(氧气、氮气、氢气等)。其在水中的溶解度随着温度的升高或压力降低而下降,不凝性气体的存在可能导致如下两个问题:

1.不凝性气体是一种绝缘体,空气层或气阱的存在都可能使加热过程受到不良影响。

2.不凝性气体的存在可能成为蒸汽/水到达载荷各个部位的物理屏障,从而影响纯蒸汽分布的均匀性,会在局部对微生物体内细胞壁凝固不利,从而对灭菌工艺产生影响。

干燥度是指饱和蒸汽中所携带的干饱和蒸汽与饱和蒸汽的比值,纯蒸汽干燥度用于衡量其具有的内热能量。

过热值是指在某一压力下,其温度值超出该压力下的沸点温度。过热蒸汽是一种透明的无色气体,只有当温度下降到沸点温度时才会发生冷凝。只有这时才会产生灭菌所需的水汽,因此对工艺过程具有一定的危险性。

使用点的蒸汽质量检测(不凝性气体、干燥度、过热值)可以典型的证明从蒸汽分配器到设备分支的输送情况。已期达到理想的灭菌效果。

本公司采用英国进口SVMS蒸汽品质测试套件进行

<strong><strong><strong><strong><strong><strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong>

 

不凝性气体测试

1.按要求组装好异型管,连接件和卡具。将蒸汽品质测试套件中的不凝性气体测试装置固定在三脚架上,调节到合适的高度,冷却水入口连接潜水泵(冷却水28℃以下为宜),出口连接储水桶,冷凝水出口连接地漏。

2.关闭不凝性气体测试装置的水流限流阀和蒸汽限流阀。将不凝性气体测试装置与取样点连接,打开冷凝水出口阀和玻璃管上的排气阀,在玻璃管中加入冷水并调节水位直至两边玻璃管的水位都在刻度0处。

3.将双连接热电偶连接线的一端热电偶连接到不凝性气体测试装置的插槽中,另一端插入双路输入温度计的插槽中;然后将3mm×100mm热电偶探头加适配器的一端通过卡具连接在异型管上,并使其位于管道的轴心;另一端也插入双路输入温度计的插槽中,记录蒸汽供应管道中的温度。打开水流限流阀和蒸汽限流阀,调节它们的流量,使得温度表测得冷凝温度稳定在80~90℃之间,再次调节使得两边玻璃管的水位都在刻度0处。

4.同时关闭冷凝水出口阀和玻璃管上的排气阀,可以看到右侧管由于气体增加液位慢慢降低,左侧管液位慢慢升高,一段时间后读数得到右侧管气体增加的体积Vb和左侧管水增加的体积Vc。

不凝性气体比例=Vb/(Vc- Vb)×100%

 

干燥度测试

1.按要求组装好异型管,连接件和卡具。将3mm×100mm热电偶探头加适配器的一端通过卡具连接在异型管上,并使其位于管道的轴心;另一端插入双路输入温度计的插槽中,记录蒸汽供应管道中的温度。打开蒸汽,稳定后记录蒸汽供应管道中的温度(Ts)。

2.将真空瓶,橡胶塞,汲取管橡胶连接管连接起来,秤重并记录重量(M1)。

3.取下橡胶塞在保温瓶中加入650±50克冷水(低于27℃)。塞上橡胶塞,保证瓶外干燥无水残留,秤重并记录重量(M2)。

4.将尖端焊接的热电偶探头一端插入双路输入温度计的插槽中,焊接端从橡胶塞的不锈钢短管中插入保温瓶的水中。记录保温瓶中水的初始温度(T0)。

5.将皮托管水平同轴地连接到蒸汽管道上。打开蒸汽,稳定后将橡胶管连接上皮托管。调节橡胶管使冷凝水可顺畅地流入保温瓶中。

6.当保温瓶内水的温度达到接近80℃时断开橡皮管和皮托管的连接,摇动保温瓶以使其充分混合,记录zui终水温(T1)。

秤重并记录zui终重量(M3)。

实际加入水的重量 Mw = M2 - M1。

收集的冷凝水的重量 Mc = M3 - M2。

按以下公式计算蒸汽的干燥度:

<strong><strong><strong><strong><strong><strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong> 

 

L=在温度为Ts时饱和干燥蒸汽的潜伏热(kJ·kg-1)。

 

过热值测试

1.按要求组装好异型管,连接件和卡具。将皮托管水平同轴地连接到蒸汽管道上。

2.将尖端焊接的热电偶探头一端插入双路输入温度计的插槽中,焊接端插入扩充管并使其位于扩充管的中心。扩充管外套上保护套。将扩充管连上皮托管。

3.打开蒸汽,稳定后记录扩充管中的温度(Te)。按以下公式计算过热值,单位℃:

过热值=Te – T0

T0是当地大气压下水的沸点。

过热值如是负值则取0℃。

在实际检测过程中发现纯蒸汽干燥度和过热值这两项很容易满足要求,主要问题是不凝性气体很难达到要求。目前我国制药机械厂家生产的纯蒸汽发生器制造依据标准JB20031—2004《纯蒸汽发生器》,其中并未对纯蒸汽中的不凝性气体含量做出规定,比较国内外的纯蒸汽发生器不凝性气体的检测结果也不难发现差异。针对国产纯蒸汽发生器的改造经过研究发现,去除不凝性气体的zui佳条件是在进水温度达到80~90 ℃位置处的zui高点设置排空阀,此时水中的气体溶解度较低,且水汽分离效果好。

纯蒸汽可参考的文件:

USP Pure Steam

ISPE water & steam

EN285:2015

HTM 2010

下图为我司为上海某药企进行现场:

<strong><strong><strong><strong><strong><strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong>

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