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仓库温湿度分布验证

简要描述:

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求,仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度,避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。所以对仓储区温湿度进行合理的检查和监控,将是保证物料及产品有效期内质量合格的关键因素。通过仓库温湿度分布验证,确认仓储区内各位置均能达到产品或物料储存温湿度条件的要求,同时确认仓储区内温湿度的极端状态,为仓储区温湿度的日常检查和监控提供科学依据。

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上海达沃医药科技有限公司拥有多名行业内资深专家,使用先进的确认测试设备,具有CMA资质,验证确认服务客户近三百家。

 

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求,仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度,避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。所以对仓储区温湿度进行合理的检查和监控,将是保证物料及产品有效期内质量合格的关键因素。通过进行仓库温湿度分布验证,确认仓储区内各位置均能达到产品或物料储存温湿度条件的要求,同时确认仓储区内温湿度的极端状态,为仓储区温湿度的日常检查和监控提供科学依据。

<strong>仓库温湿度分布验证</strong>

                               上图为我司为上海某药企进行的现场照片

 

对于药厂而言,其可能涉及的仓库包含阴凉库、常温库、空心胶囊库、冷藏库和冷冻库等。关于各种类型仓库的可接受标准可依据现行版《中国药典》、《药品经营质量管理规范》(GSP),国外的也可以根据实际要求参照《美国药典》、《欧洲药典》等。例如:

序号

仓库名称

温度控制范围

(可接受标准)

湿度控制范围

(可接受标准)

1

阴凉库

≤20℃

35%-75%

2

常温库

10~30℃

35%-75%

3

空心胶囊库

15~25℃

45%-65%

4

冷藏库

2~8℃

不作要求

5

冷冻库

-25~-10℃

不作要求

医药冷链运输新国标GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》的正式发布与实施,它为要药品仓库温湿度的验证提供了更加详细的技术与理论支持,也必将推动制药企业对于仓储区的管理朝着更加标准化、规范化的方向发展。

根据要求,对于仓库温湿度分布的验证,我们需要从一下几个刚面进行考虑:

1. 明确仓库可接受标准,

2. 验证用设备应当按照国家有关规定,定期进行校准或者检定。其zui大允许误差应当符合以下要求:测量范围在0℃~40℃之间,温度的zui大允许误差为±0.5℃;测量范围在-25℃~0℃之间,温度的zui大允许误差为±1.0℃;

3. 确认仓库温湿度分布点位置与布点数量:①每个库房中均匀性布点数量不应少于9个,仓间各角及中心位置均应布置测点,每两个测点的水平间距不应大于5米,垂直间距不应超过2米;②库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点;③特殊区域应布设温度监测点,包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置;

4. 在新建仓库初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证(满载条件为库容率高于80%);

5. 再验证中要考虑本地区的高温或低温等极端外部环境条件,并分别进行评估与验证(如冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认)。

6. 挑战性试验——开门作业对库房温度分布的影响;设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势;

7. 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不应少于48小时;

8.  验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟。

zui后在仓库的日常检测布点时应注意:应当以当年的验证数据为依据,选择风险点作为检测点。

我公司进行记录仪为德国testo品牌:

量程:湿度(0~100%RH);温度(-20~70℃)

温度精度:±0.5℃(-20~70℃)

湿度精度:±3%RH(2~98%RH);±1位数+0.03%RH/K

分辨率:0.1℃;0.1%RH

测量速率:1分钟~24小时

电源:2节3V纽扣电池(2节CR2032锂电池)

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